Deltagerinformation

Uncontrolled and Possible Severe Asthma in Denmark (REASSESS) What is the Magnitude of the Problem?

REASSESS er et Ph.D.-projekt fra Lungemedicinsk Forskningsenhed 237 på Hvidovre Hospital. Projektet vil undersøge, hvor mange mennesker i Danmark der tager højdosis inhalationsmedicin mod astma, hvad der kendetegner dem, og om deres astma bliver bedre behandlet, efter de bliver undersøgt af en speciallæge i lungemedicin. Tidligere forskning fra Bispebjerg Hospital har nemlig vist, at en stor del af de mennesker der er i behandling med højdosis inhalationsmedicin, aldrig er blevet undersøgt af en specialist.

Hvorfor er det et problem? Højdosis inhalationsmedicin har en række mulige bivirkninger, og bør i praksis primært udskrives efter en grundig undersøgelse af lungefunktion, allergistatus, blodprøver og lignende. I dag er der mange former for astmamedicin, og bare indenfor de seneste få år er markedet eksploderet med nye behandlinger for mennesker med svær astma. Vi risikerer derfor, at de mennesker, som kan have stor gavn af den nye medicin, aldrig får dem, fordi de aldrig bliver set af en speciallæge.

Hvorfor får så mange højdosis medicin? Det ved vi faktisk ikke rigtigt. Der er mange årsager til at astmamedicin i almindelig eller lav dosis ikke fungerer som den skal. For lav dosis er kun en af mange mulige årsager til manglende effekt af medicin. Derfor er det vigtigt, at man bliver grundigt undersøgt, hvis en læge overvejer at opstarte astmamedicin i høj dosis.

Hvad vil vi med REASSESS? REASSESS er sat i søen for at undersøge, hvor mange af dem der får i højdosis-behandling, som faktisk har svær astma. Data fra Receptdatabasen peger på, at der sker en betydelig overbehandling med højdosis inhalationsmedicin i Danmark, da det i international forskning skønnes at maksimalt 5-10% af personer med astma har sygdommen i svær grad.

REASSESS vil kunne tilbyde disse personer muligheden for at blive set af lungespecialister, få lavet meget grundige lunge- og allergiundersøgelser og eventuelt få omlagt den nuværende astmamedicin, afhængig af hvor mange symptomer patienten har, og hvad undersøgelserne viser.

For at forstå svær astma, må man først forstå begrebet astmakontrol. Astmakontrol deles op i to dele. Først tages udgangspunkt i personens astmasymptomer (åndenød, hoste, hvæsen/piben, god nattesøvn etc.). Den anden del af astmakontrol-begrebet er et skøn over personens risiko for fremtidige astmaforværringer. De fleste patienter opnår kontrol ved brug af astmamedicin, ved at holde op med at ryge, allergisanering etc. Men en lille gruppe (5-10%) har på trods af alle disse tiltag fortsatte symptomer og høj risiko for forværringer/"astma-attaker" - Det er disse personer, der har definitionen på svær astma.

For at gøre det hele lidt mere komplekst, så deles svær astma også op i flere slags svær astma:

• Mulig svær/underbehandlet astma
• Sværbehandlet astma
• Svær astma

I følge de behandlingsvejledninger der bruges i de nordiske lande, skal personer med fortsatte symptomer på trods af eller returnering af symptomer ved nedtrapning af følgende behandling betragtes som havende mulig svær astma:

• Højdosis inhalationssteroid/binyrebarkhormon
  • f.eks. Spirocort Turbohaler 400ug, 2 pust morgen, 2 pust aften
• Samtidig behandling med minimum 2 luftvejsudvidende  medicin
  • f.eks Spiriva eller Serevent
  • Kombinationspræparat som DuoResp, Symbicort etc. tæller også med under definitionen.
• Et fåtal af personer, der har brug for at tage binyrebarkhormon i tabletform mere end 6 mdr af de sidste 12 mdr for at opnå astmakontrol opfylder automatisk definitionen mulig svær astma.

Alle med astma, der får udskrevet højdosis inhalationssteroid og ikke er under udredning hos en speciallæge i lungemedicin kaldes per definition mulig svær (difficult) astma.

Opfylder man disse krav, samtidig med man tager sin medicin korrekt, husker at tage den hver dag, ikke udsættes for allergifremkaldende stoffer eller har andre sygdomme der kan påvirke astmaen, kan en speciallæge i lungemedicin stille diagnosen svær (severe) astma.

Skyldes de fortsatte symptomer forkert eller manglende brug af medicin, miljøfaktorer eller andre sygdommes påvirkning af en patients astma, hedder diagnosen i første omgang sværbehandlet (difficult-to-treat) astma.

REASSESS har gennem Videnskabsetisk Komite fået lov at kontakte de personer, der har været med i Herlev/Østerbroundersøgelsen og angivet, at de er interesserede i at deltage i fremtidlige studier. Vi kontakter derfor deltagere, som i følge svarene i Herlev/Østerbroundersøgelsen kunne være mulige kandidater til deltagelse.

Godkendelsen har ID-nummer H19042597, og begrundes med at binyrebarkhormon, selv i inhalationsform, kan give alvorlige bivirkninger i hele kroppen, hvis det gives i høj nok dosis og i lang nok tid. Der skønnes således, at der er en mulig helbredsmæssig gevinst i, at så mange astmapatienter som muligt bliver korrekt undersøgt før højdosis inhalationssteroid/binyrebarkhormon opstartes.

REASSESS er designet som et lodtrækningsstudie (randomiseret studie), hvor halvdelen af patienterne får foretaget en "almindelig" undersøgelse svarende til en årskontrol af astma hos egen læge. Resterende halvdel af deltagerne, får lavet en specialistundersøgelse med flere helbreds- og lungefunktionstest, end man normalt foretaget hos sin egen læge.

Alle deltagere får således gavn af at deltage, da alle får taget blodprøver og målt lungefunktion ved deltagelse og efter 12 måneder. Dem bliver trukket lod til "almindelig undersøgelse" fungerer som kontrolgruppe for at kunne vurdere effekten af alle de ekstra undersøgelserne og eventuelle medicinændringer.

I videnskabelige forsøg er det vigtigt, at have en kontrolbefolkning for at kunne måle effekten af vores undersøgelser og medicinjusteringer på andre deltagere. Selvom du personligt ikke får den udvidede astmaundersøgelse og medicinomlægning, er du og dine svar på spørgeskemaerne uundværlige for at REASSESS skal blive et godt studie og forhåbentligt forbedre astmabehandlingen i hele Danmark.

Skulle vores undersøgelse vise, at der er en positiv forskel i antal astmasymptom og sygefraværsdage mellem de to grupper, vil kontrolgruppen selvfølgelig blive tilbudt et lignende forløb i Lungemedicinsk Ambulatorium, Hvidovre Hospital.

REASSESS retter sig mod dig, der har astma og får højdosis inhalationsmedicin, og ikke er blevet set af en speciallæge i lungemedicin. Du kan f.eks. have fået din diagnose stillet hos din egen læge, og herefter blevet behandlet af vedkommende. De formelle krav for deltagelse i REASSESS er:

Inklusion (kriterier, der skal opfyldes)

1. Alder 18-74 ved deltagelsesstart
2. Tidligere diagnosticeret astma
3. I aktiv behandling
   1. Minimum 1 indløst recept på højdosis inhalationssteroid de sidste 12 mdr
   2. Minimum 2 ekstra inhalationsmediciner med luftvejsudvidende medicin (fks Spiriva, Serevent)
4. Er ikke set af lungemedicinsk speciallæge eller lungemedicinsk ambulatorium de sidste 3 år fra deltagelsesstart

Eksklusion (kriterier, der ikke må opfyldes)

1. Manglende evne til at give informeret samtykke
2. Manglende evne til at deltage i spørgeskemaundersøgelser i løbet af de 12 mdr studiet kører.
   1. nb: Der findes papirudgaver af alle spørgeskemaer
3. Manglende evne til at deltage i lungefunktionsundersøgelse, blodprøver eller allergitestning.
4. Manglende evne til at holde pause med følgende, før undersøgelse
   1. Koffein (2 timer)
   2. Rygning (Samme dag)
   3. Inhalationsmedicin (24 timer)
5. Andre svære lungesygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne såsom KOL/rygerlunger (uden astmakomponent, spørg os gerne, hvis du er i tvivl), cystisk fibrose, lungecancer etc.

Al forskning med forsøgspersoner i Danmark og store dele af verden er underlagt princippet om Informeret samtykke. Det betyder, at du som forsøgsperson skal informeres grundigt, både skriftligt og mundtligt, samt skal få nok tid til at sætte dig ind i selve forsøget, før noget som helst påbegyndes.

Endvidere betyder det, at der kun må foretages undersøgelser efter din accept, og at du som forsøgsperson på ethvert tidspunkt kan frabede dig undersøgelser eller udgå af forsøget uden forklaring eller konsekvens.

Du kan læse mere om informeret samtykke ved at bede forsøgsgruppen fra REASSESS om mere information via e-mail, ringe ind på 3044 6433 eller at gå ind på http://www.nvk.dk/forsoegsperson

National Videnskabsetisk Komité har lavet en god hjemmeside, hvor du, som overvejer at deltage i et videnskabeligt forsøg, kan læse om, hvilke rettigheder du har.

Du finder al information på: http://www.nvk.dk/forsoegsperson

Du kan altid tage direkte kontakt til os på REASSESS, enten via e-mail eller via telefon.

E-mail
hej@svaerastma.dk

Telefon
3044 6433, 8-15 man-fre.

Når vi kontaktede dig 1. gang, blev du tilsendt en række PDF-filer med information om forsøget, om informeret samtykke og om dine rettigheder.

Hvis du har mistet disse, kan du nemt hente dem ned her